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眼镜FDA认证

作者:EBO 点击: 次 关键字:眼镜FDA认证


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  眼镜是FDA强制管控的产品,必须要注册FDA才行的,FDA将眼镜列为医疗类产品,因此眼镜出口美国必须要做FDA注册,否则将会被海关拦截的。

  有几个常见问题给大家解答下:

  1、眼镜出口到美国,如果买方能提供FDA认证,那卖方是否需要再提供?

  答:买方虽然能提供FDA认证,但不是你的FDA认证,因为眼镜是你制造的,因此你必须提供认证,并承担相关费用。依据法规

  Foreign Manufacturers YES

  807.40(a) YES

  807.40(a) YES

  链接地址:http://www.fda.gov/MedicalDevice ... sting/ucm053165.htm

眼镜FDA认证

  2、太阳眼镜,老花眼镜,光学眼镜是否可以共用一个FDA认证?

  答:所谓的FDA认证其实就是FDA注册,分企业注册和产品列名,因此你的企业只需要注册一个,把产品一一列进去就可以了。

  3、如果要申请FDA认证的话,总共需要多少费用,需要多久时间?

  答:医疗类产品FDA注册是有年费(规费)的,最新2018年规费是4624美金,当然这个仅仅是普通510K豁免类产品的规费,如果是二类三类的医疗产品,规费会更高,详细可在FDA官网查询。另外注册过程是免费的,很多客户不太懂如何操作,可能会选择第三方检测机构代理,这样不同机构不会收取不同的服务费。周期的话,一般注册的周期是1-2周,知道审核完毕,注册号发放下来,可能需要3个月之久。

  4、是不是必须等到注册号下来才能进行产品出口?

  答:上一个问题有提到,注册号下来,基本要3个月甚至更久,那么我要是临时赶上紧急出货怎么办呢?是不是不能不能出呢?不是,FDA注册一般企业会先注册一个账号,完成注册流程之后,一周左右可以拿到企业号和产品号,通常拿到这两个号之后就可以出口清关了。


本文连接:http://www.fdatest.cn//FDArzssm/144.html




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