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FDA认证要求

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  美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

  所谓FDA认证,其实是分为两大类,FDA注册和FDA检测,所谓的FDA认证可以是FDA检测,也可能是FDA注册,但是没有单独的FDA认证说法,FDA认证其实就是一个统称。

FDA认证要求

  FDA认证的几种模式区分

  FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

  FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。

  FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。

  FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。

  FDA认证常见问题

  1. FDA证书是哪个机构发放的?

  FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

  2. FDA需要指定的认证实验室检测吗?

  FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

  3. FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

  中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

  美国FDA食品级检测流程是什么?怎么做的?

  1. 填写EBO申请表

  2. 根据法规要求提供足量的样品

  3. 双方签订合同支付款项

  4. 收到样品安排测试

  5. 测试合格出具报告(若不合格则更换原材料整改重测至合格)

  6. 项目完结

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