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FDA注册和认证的区别

浏览次数: | 2018-11-16 17:35

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  FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

  FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别

  FDA注册一般分为:

  1. 化妆品

  2. LED和激光产品

  3. 医疗器械

  4. 食品

  5. 药品

  FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。

  FDA注册的常见误区

  1. FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。都是一种误解,不存在做了FDA,就很高端的情况。

  2. FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

  3. FDA注册有证书吗?

  FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,用来体现FDA注册号的一种形式,证明产品已经去做了FDA注册。

FDA认证是什么

  FDA注册怎么做?

  以医疗器械FDA注册流程为例:

  1.ClassI类医疗器械注册的流程

  --签订合同,支付首付款

  --申请FDA年费付款,工厂支付FDA年费

  --进行工厂注册产品列明

  --获得账户操作号和产品列明号

  --支付尾款

  --FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)

  2.Class II类医疗器械注册流程

  --签订合同,支付首付款

  --编写510(k)文件

  --申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费

  --向FDA提交510(k)文件

  --FDA进行RTA(接受度)评审

  --FDA进行文件评审

  --文件整改,评审通过

  --支付尾款

  --按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名

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