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美国FDA号怎么注册

浏览次数: | 2019-08-28 17:21

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  食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

FDA认证注意事项

  一、FDA 认证注意事项

  1、美国FDA认证是没有证书的,千万别被一些代理公司忽悠了,实际上市场上看到的FDA证书,基本上都是代理公司自己颁发的服务证书,跟FDA没一点关系。

  2、FDA认证类别里,分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为I类器械、II类器械、III类器械。等级越高,危险系数越大。其中II类以上医疗器械,通过了FDA认证的话,才能算得上是通过了FDA认证,I类产品。仅仅只是在FDA做了一个注册而已,根本算不上是通过了FDA认证。比如:棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于I类医疗器械的产品,都算不上是通过了FDA认证。

  3、因为FDA 注册需要选择一个美国公司或定居美国的个人做代理人,所以在选择美国代理人的问题上也要注意,很多企业一味只图便宜,没考虑后果,其实这是很危险的,因为现在很多这样的人,他自己在中国国内,花点钱在美国注册一个离岸公司,然后利用这个离岸公司来做你的代理人,这明显是违规的,一旦出了问题,受害的还是出口商。

  二、FDA认证流程:

  1、确认产品范围,符合做测试标准推荐测试项目,符合注册标准的推荐做注册;

  2、填写测试或是注册相关申请表;

  3、需要做测试的还需提供足够的样品到亿博实验室进行测试;

  4、确认报价合同,安排付款;

  5、测试合格后发放合格测试报告,或注册证书。

  如果您有产品需要办理FDA认证或想了解更多资讯可以咨询我们哦!亿博检测(EBO)是专业、权威的第三方检验机构,已有超过十年的检测认证经验,已服务万家企业。我们将竭诚为您提供最专业的服务!咨询热线:135 3018 7180


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