深圳亿博FDA认证服务机构致力于食品FDA认证,化妆品FDA认证,医疗器械FDA认证等技术服务.
欢迎拨打检测热线 135-3018-7180
扫码咨询

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-4327-2815

扫码咨询

佛山一次性日常口罩FDA认证-口罩出口美国认证

浏览次数: | 2021-06-09 14:58

      亿博RoHS认证检测机构,可办理RoHS检测认证报告,拥有资质认可的实验室,有产品想获取RoHS报告可以咨询我们,服务热线:135-4327-2815



 

医用口罩出口美国的FDA注册流程

FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌

FDA注册流程如下:

1、DUNS码及FDA账号申请

2、如果申请小企业审核费用减免,下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA,60天内答复。 3、审核费用缴纳。

4、510k文件准备

5、通过产品的code,regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993,ASTM, ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性,

无菌及性能检测。

建立性能检测报告,生物相容性评价,无菌验证文件,包装运输验证及货架期验证文件。

6、根据510k的checklist准备510k全套文件

下载510keCopy验证软件,确认文件格式正确后提交。

510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。

增补文件在180天内完成并eCopy提交。

如果产品销售到美国市场,一定要准备CFR820体系审核。

医用口罩出口欧盟的CE(MDR)注册流程

1、无菌类:分类1S,需要公告机构介入。

2、ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;详见医用口罩出口需要做哪些检测认证?

5、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。

6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册

非无菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成:

1)要与欧盟授权代表签合同; 2)建立UDI系统用于产品注册。

3)*后要完成CE技术文档


有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系亿博检测中心:

亿博检测高级技术顾问certified engineer

吴丹妮

吴丹妮 2020年进入亿博检测技术有限公司,担任高级技术顾问。
精通各类检测认证标准,服务过上千家企业。 联系方式:13530187180(微信同号) 座机:0755-29451282    传真:0755-22639141
邮箱:kefu2@ebotek.cn
地址:深圳市宝安新安六路勤业商务中心A栋一楼112-114
扫一扫加顾问微信    扫一扫加顾问微信

本文连接:http://www.fdatest.cn/FDArzzx/222.html



相关文章
  • 广东深圳口罩FDA认证注册办理单位机构
  • 四川成都口罩FDA认证办理
  • 一次性日常防护口罩FDA认证注册办理机构
  • 福建一次性口罩FDA认证注册办理流程



  • 此文关键词:FDA认证