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美容激光产品FDA认证过程

作者:亿博检测 点击: 次 关键字:激光产品,FDA认证过程


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    美容激光设备在美容行业发展的越来越迅速,也是大部分女性所关注的健康产品。但是当产品在进入到市场上进行销售时,需要对产品进行FDA认证,这样有助于产品在市场上销售,FDA认证是美国强制性对自己的产品进行的认证,产品在进入到美国市场上销售就必须要进行FDA认证。
 

美容激光设备为什么要做FDA认证?
  美容激光设备更多的在发达国家的市场上销售,产品有着更高的技术标准,FDA认证是许多产品销往美国必须要进行注册的,FDA认证是确保美国所生产或者进口的激光设备的安全,它是最早保护消费者的认证测试,对产品的发展有着重要的作用,是需要我们企业进行重视的。
 
 
美容激光产品FDA注册流程
  1. 填写申请表:包括公司信息,产品信息等
  2. 产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册,安装手册,维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述
  3. 标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签,产品标签,符合性认证标签,及出光口标示标签等等。
  4. 激光器件信息:激光发生器的类型,介质,激光光路图,激光参数,激光器件合格证/测试记录
  5. 光功率计年度计量检定合格证及报告
  6. 质量控制文件:主要包括内部质量控制流程图,检验规程,质控规范,生产线抽样表,来料检测单,成品检测单,内部检验报告。
 
 
美容激光产品FDA注册需要提交的资料
  1. 包装完整的产品成品五份
  2. 器械构造图及其文字说明
  3. 器械的性能及工作原理
  4. 器械的安全性论证或试验材料
  5. 制造工艺简介
  6. 临床试验总结
  7. 产品说明书
 
EBO亿博检测为全球范围的电子电器产品、医疗器械、机械设备等零部件申请权威CE认证服务。EBO已在国际上获得多国CE认证的授权和认可,出具具有国际权威性的CE认证报告及CE证书。伴随着我们客户产品在市场的投放,亿博检测的服务范围不断的扩展,从CE认证到环保化学RoHS认证、美国FCC认证、中国CCC认证、可靠性测试,激光产品FDA认证、从有线产品到无线wifi设备,我们都在以国际标准为企业提供CE认证服务。

本文连接:http://www.fdatest.cn//jglcpFDA/100.html




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