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激光祛斑仪为什么要做FDA认证?

作者:亿博检测 点击: 次 关键字:激光祛斑仪为什么要做FDA认证?


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    随着中国经济建设的飞速发展,人们生活水平普遍提高,容行业也渐渐火了起来,激光祛斑仪是美容行业比较流行的一种美容仪器,产品能够帮助我们更好的改善我们的皮肤问题,激光祛斑有着各种各样新的仪器的出现看,产品在功能上不断的发展,产品科技发展快速的国家也就是发达国家使用的比较多,并且产品的技术也会更加的好,因此,许多行业开始出现,产品的出口也变的越来越频繁。
激光祛斑仪为什么要做FDA认证?
    产品不管是进入到市场上销售还是出口销售,都需要做FDA认证,FDA认证管理美国全国药品。化妆品等产品的安全,有着一定的保护作用,提高了国民的健康和安全,确保美国市场上销售的产品的安全性和有效性。

 
   FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
    医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。讯
 
激光祛斑仪FDA认证申请资料
1、申请表:包含公司信息,产品信息等
2、产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。
3、标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。
4、激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5、光功率计年度计量检定合格证及报告。
6、质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
7、美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及U.S. Agent委托代理授权协议。
激光祛斑仪FDA认证申请流程
1、.企业登记
2、企业注册申请表
3、FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册
4、1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
5、《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料
6、企业法人营业执照:事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 8、付款
7、注册和列名免费:510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
办理注册:收费后计算, FDA60个工作日完成注册;FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
激光祛斑仪FDA使得产品更加的安全
FDA认证对医疗仪器的管理最为严格,它是审核厂商提供的所以实验结果,包括安全性的数据,人体与动物实验数据,产生的记录,整个过程是非常的严格的,对于产品进入到市场上的安全性有着重要的保障,对于产品有着强制性的作用。
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