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激光祛斑仪申请FDA认证需要注意哪些问题?

作者:亿博检测 点击: 次 关键字:激光祛斑仪申请FDA认证需要注意哪些问题?


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激光祛斑仪申请FDA认证需要注意哪些问题?
随着中国经济建设的飞速发展,中国经济水平普遍提高,美容行业也渐渐火了起来,激光祛斑仪是美容行业比较流行的一种美容仪器,产品能够帮助我们更好的改善我们的皮肤问题,激光祛斑有着各种各样新的仪器的出现看,产品在功能上不断的发展,产品科技发展快速的国家也就是发达国家使用的比较多,并且产品的技术也会更加的好,因此,许多行业开始出现,产品的出口也变的越来越频繁。

 
  FDA认证有什么作用?
FDA注册针对食品类,药品,医疗器械,激光产品,化妆品,不同的FDA注册要求是不一样的,我们的企业在注册前需要对自己注册的信息进行一定的咨询,方便产品顺利的做FDA认证测试。 FDA认证测试的产品都是同人的生命有着息息相关,对于一些微波炉,电视机,移动电话等能产生放射线的产品,确定了相应的安全标准,产品进过了测试进入到市场上销售更加的安全。
 
  FDA认证在市场上的意义
  FDA认证其实严格意义上讲不属于一种认证,它是美国FDA机构对所管辖的产品进行市场准入管制,产品只有获得FDA准入号,才能顺利的进入到美国的市场上销售,FDA认证已被全球食品药品消费者心中的金刚盾牌,甚至在全球都有着极大的影响,是美国人健康守护神之称。
 
 激光祛斑仪FDA认证
是什么?
  产品不管是进入到市场上销售还是出口销售,都需要做FDA认证,FDA认证管理美国全国药品,化妆品等产品的安全,有着一定的保护作用,提高了国民的健康和安全,确保美国市场上销售的产品的安全性和有效性。
 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
    医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
  激光祛斑仪出口美国,需要符合FDA认证哪些规定?
  1、自我符合宣示表;
  2、产品登记;
  3、测试标准;
  4、产品报告(Product Reports);
  5、年度报告(Annual Reports);
  6、测试纪录;
  7、相关纪录;
  8、警示标志规定;
  激光祛斑仪FDA注册的信息
  1、企业的名称、地址、电话号码,以及总公司(如有)的名称、地址和电话号码;
  2、企业的所有者、经营者或代理商的地址和电话号码;
  3、企业使用的所有贸易名称;
  4、法案170.3部分确认的产品类别;
  5、证明提交信息真实准确、注册提交人已被注册企业授权的声明。此声明必须有注册该企业的提交人的姓名,还必须有注册提交人的电话号码、电子邮件地址(如具备)、传真(如具备)。
6、国外企业的美国代理人的姓名、地址、电话号码,国外企业还需提供其美国代理人的紧急联系电话,国内企业也需提供紧急联系电话。
 
  激光祛斑仪FDA使得产品更加的安全
  FDA认证对于医疗仪器的管理是最为严格的,它是审核厂商提供的所有实验结果,包括产品安全性的数据,人体与动物实验数据,产品生产记录,整个过程是非常的严格的,对于产品进入到市场上的安全性有着重要的保障,对于产品有着强制性的作用。
 

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