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食品级润滑油FDA认证

作者:秩名 点击: 次 关键字:食品级,润滑油,FDA认证


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      食品级润滑剂(或称食品药物等级润滑剂、H1润滑剂),为对人体无害的工业用润滑产品,可使用于食品、药物、动物饲料的制造设备上。食品级润滑剂的形态与一般工业设备用润滑剂相同,包含液态的润滑油、半固态的润滑脂/润滑膏、固态的润滑腊等。

    食品级润滑剂可以采用的基础油、增稠剂、润滑添加剂种类较少,因此成本高于同效能的工业设备用润滑剂。在没有法规与完善监管体系、消费者保护意识的国家、区域,食品级润滑剂的使用比例远低于先进国家。
 

标准

H1:可用于偶然、技术上不可能完全避免与食品/药物接触的润滑点的润滑剂,被H1润滑剂污染的食品的外观、气味与味道必须不受影响

H2:完全不可能与食品/药物接触的润滑点的润滑剂

H3:又称可溶油、可食用油,用于食品药物直接接触的物体(如屠体挂勾等)的防锈,但在接触食品前必须清除

3H:食品药物离型剂(例如糕饼模具)

PAP将所有需要审核的物质分为食品成份类非食品成份类,前者分为1~5类,其中第3食品加工用物质”(Food Processing Substances)3H项目定义了合格的离型剂,因此受PAP授权的离型剂即被称作3H等级,可用USP白油或硅油制成。后者分为A~H类,其中润滑剂定义于H类,其中H1H2H3项目分别定义了上述用途的润滑剂,因此受PAP授权的润滑剂即被分别称为H1~H3等级润滑剂。

食品级润滑剂,严格而言仅包含H1H33H,必须使用白名单物质H2类别润滑剂并非食品级,其成份不得使用黑名单物质

USDA/FSIS认证时代,白名单为FDA法规(Code of Federal Regulations, CFR),黑名单为所有已知的有毒、致癌、致畸变物质,以及重金属、无机酸等等

德国克鲁勃润滑剂公司(Klüber Lubrication München KG)根据USDA/FSIS的认证体系,首先起草了德国工业标准DIN V 0010517, 2000-08 Food-Grade Lubricants – Definitions and RequirementsNSF InternationalNLGI-ELGI-EHEDG继承了FDAUSDA的全套系统,接纳了上述德国工业标准为本身认证系统的基础,NSF International据以发展出自身标准NSF 116-2000 Nonfood compounds used in food-processing facilities - food- grade lubricants(仅定义H1, H3)。而NLGI-ELGI-EHEDG亦从DIN V 0010517, 2000-08发展出FGL 1/2000/Issue 1标准。

NSF InternationalNLGI-ELGI-EHEDG外,亦有少数润滑剂取得en:Underwriters Laboratories、加拿大农业与农业食品部(AAFC)/食品检验局(CFIA)、澳洲检验检疫署(AQIS)的认证或许可,以便在当地开展业务。

中国大陆的相关国家标准定义于GB 4853-94(食品级白油)GB 12494-90(食品机械专用白油)GB 15179-94(食品机械润滑脂)GB 23820(偶然与产品接触的润滑剂卫生要求)
 

食品级润滑剂的成份白名单

21.CFR178.3570:所有可使用于H1润滑剂(包含基础油、增稠剂、润滑添加剂等)的物质列表,食品/药物制品中不得有>10ppm含量,但黏度>300cSt的聚二甲基硅氧烷油仅能含有1ppm以下。除定义于本项目下的物质列表外,食品级润滑剂还可以使用一般公认的安全物质使用前取得核准的物质

21.CFR 178.3620(a):可用于直接接触食品的矿物白油(矿物基础油的一种)定义,食品/药物制品中不得有>10ppm含量

21.CFR 178.3620(b):技术级矿物白油(Technical grade white mineral oil),石油精炼或石油气合成、40°C黏度5~150cSt,可用于润滑食品药物机械但不得直接与制品接触

21.CFR 172.878:可用于直接接触食品/药物的USP(United States Pharmacopoia)等级矿物白油定义,可用来直接加入食物/药品中,可制成3H等级之基础油
178.3620(b)技术级矿物白油:可用于H2等级润滑剂
178.3620(a)矿物白油:可用于H1等级润滑剂
172.878 USP矿物白油:可用于H13H等级润滑剂

21.CFR 172.882:合成异石蜡烃基础油定义

21.CFR 172.880:固体石蜡( Petrolatum),可用作防锈与脱膜剂

21.CFR 182 & 183:一般公认的安全物质(Generally Recognized as Safe, GRAS)列表,可使用于所有食品级与H2级润滑剂
 

管制方法

       FDA规定食品、药物中可容许10ppm的食品级润滑剂基础油[12][13],非食品级润滑剂则不得被检出。

    由于润滑剂的可能成份繁多,采样化验不可能针对每种可能成份进行检验,即使验出禁用物质也不可能确定污染源是生产设备的润滑剂。因而,防止食品、药物生产线的任何可能污染情形,需要长期的现场稽核制度。多数的润滑剂污染事件,除少数是有明显的变色、异味、磨耗铁粉之外,都是在现场稽核时发现,而非产品抽验时发现的。

       因此USDA/FSIS终止PAP、全面导入HACCP以取代原本的管制机制。HACCP稽核可确保食品与饮料不会受到致病的污染,包含非食品级润滑剂。

       药物生产行业则通行PIC/S认证稽核,与HACCP有类似的理念。

 

       食品、药物工厂可以从NSF网站的页面查询某一润滑剂是否为NSF注册的H1, H2H3润滑剂,以确保通过HACCPPIC/S稽核。


本文连接:http://www.fdatest.cn//shipinjiFDA/36.html




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